Toidu- ja ravimiameti kõrgeim ametnik ütles neljapäeval, et agentuur ei blokeeri KN95 respiraatorimaskide importi, mis on Hiina võrdväärne N95 maskidega, mida tervishoiutöötajad vajavad. koronaviiruse epideemia liinid.
Siiani on KN95 maskide importimise seaduslikkus olnud ebaselge.Veidi rohkem kui nädal tagasi andis regulaator loa kasutada hädaolukorras mitmesuguseid välisriigi sertifikaadiga respiraatoreid nappide N95 maskide asendajana.See luba tuli keset kasvavat avalikku pahameelt arstide ja õdede üle, kes olid sunnitud taaskasutama respiraatoreid või isegi bandaanidest valmistatud moemaske.
Reklaam
Kuid FDA erakorralises loas jäeti KN95 mask välja - hoolimata asjaolust, et haiguste tõrje ja ennetamise keskused olid selle varem lisanud N95 maski "sobivate alternatiivide" loendisse.
See väljajätmine on tekitanud märkimisväärset segadust haiglate, tervishoiutöötajate, importijate ja teiste seas, kes olid kaalunud KN95 respiraatorite poole pöördumist, kui N95 maskide turg ülekuumenes.
Selle nädala alguses avaldatud BuzzFeed Newsi lugu KN95 kohta viis avalikkuse, impordiäri ekspertide ja isegi kongressi liikme nõudmiseni, et FDA vabastaks tee KN95 maskide jaoks.Selle nädala alguses algatatud KN95 petitsioon on tänaseks saanud üle 2500 allkirja.
"FDA ei blokeeri KN95 maskide importi," ütles agentuuri meditsiini- ja teadusküsimuste voliniku asetäitja Anand Shah intervjuus.
Kuid ta lisas, et kuigi agentuur lubab maaletoojatel seadmeid riiki tuua, teevad nad seda omal riisikol.Erinevalt tavaliselt sertifitseeritud või hädaolukorras lubatud seadmetest ei ole KN95 maskidel föderaalvalitsuse pakutavat õiguslikku kaitset ega muud tuge.
Reklaam
Kui olete keegi, kes näeb koroonaviiruse mõju omal nahal, siis tahaksime teist kuulda.Võtke meiega ühendust mõne meie kaudu otsajoone kanalid.
Hiinas sertifitseeritud KN95 mask on loodud sarnaste standarditega nagu N95, mille on sertifitseerinud Riiklik Tööohutuse ja Töötervishoiu Instituut, kuid on praegu odavam ja palju rikkalikum.Vastavalt importijate ja tootjate turundusmaterjalidele on N95 hinnad mõnel juhul tõusnud 12 dollarini või rohkemgi maski kohta, samas kui KN95 maskid on saadaval alla 2 dollari eest.
Kuigi mõned haiglad ja valitsusasutused on otsustanud vastu võtta KN95 maskide annetusi, on paljud teised keeldunud, viidates FDA selgete juhiste puudumisele, mis reguleerib meditsiiniseadmeid.Ja importijad on mures, et USA toll võib nende maskide saadetised piiril kinni siduda.Mõned neist importijatest ütlesid, et nad on jätkuvalt mures, et ilma täieliku föderaalse loata võidakse nad kohtusse kaevata, kui keegi peaks pärast ühe respiraatori kasutamist haigestuma.
"Meie advokaat hoiatas meid, et võime nende KN95-dega hätta jääda," ütles Californias Santa Monicast pärit ettevõtja Shawn Smith, kes on üritanud riiki tuua maske, et neid haiglatele müüa."Ta ütles, et meid võidakse kohtusse kaevata või isegi kriminaalsüüdistusi."
Smith ütles, et seetõttu pidi ta liituma nende võitlusega, kes üritavad N95 maskide toomiseks tehinguid teha, mis on tema sõnul viimastel nädalatel hindu järsult tõstnud.
Reklaam
Teisele FDA-le e-kirja saatnud potentsiaalsele importijale öeldi teisipäeval, et agentuur "ei ole vastu nende respiraatorite importimisele ja kasutamisele hädaolukorras".
Kuid FDA ei ole siiani avalikult selgitanud KN95 maskide väljajätmist oma hädaolukorras kasutamise loast.Tegelikult pole ta üheski avalikus foorumis maske üldse maininud.See jättis need, kes kaalusid kaitsevahendite ostmist või annetamist, tegema potentsiaalselt kulukaid otsuseid infovaakumis ning soodustas seda, mis on väga vajalike maskide hall turg – ja ka tõsine mure.
Shah ütles, et FDA otsus maskid välja jätta ei põhine Hiina sertifitseerimisstandardite kvaliteedil.
Paar kannab 22. märtsil New Yorgis Central Parkis jalutades näomaske ja kirurgilisi kindaid.
Postitusaeg: aprill-02-2020